Feparil gel gel 40 g
Referència 660447
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Feparil 10mg/g + 50mg/g gel
escina / salicilato de dietilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Feparil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Feparil
3. Cómo usar Feparil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Feparil
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Feparil y para qué se utiliza
Este medicamento está indicado para el alivio local sintomático de los trastornos venosos superficiales, como pesadez y tirantez de las piernas con varices en adultos.
También para el alivio sintomático del dolor y de los hematomas superficiales producidos por golpes, contusiones, distensiones y esguinces leves como consecuencia de una torcedura en adultos y niños mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Feparil
No use Feparil
- Si es alérgico a la escina, al salicilato de dietilamina, al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En afecciones de la piel, tales como dermatitis, eczemas o urticarias.
- Sobre mucosas, ni zonas de la piel irritadas, heridas o expuestas a radioterapia.
Advertencias y precauciones
Uso externo.
Usar solo sobre la piel intacta.
Evite el contacto con los ojos.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otros medicamentos de uso cutáneo.
No utilizar de forma prolongada sin control médico.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Feparil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos. No obstante, evite la aplicación simultánea con otro preparado de uso cutáneo, a fin de evitar posibles interferencias entre principios activos.
Uso de Feparil con alimentos, bebidas y alcohol
No se ha descrito ningún efecto entre el uso de este medicamento y la toma de alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Conducción y uso de máquinas
No son de esperar efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Feparil contiene fragancias con d-limoneno, linalol y farnesol.
D-limoneno, linalol y farnesol pueden provocar reacciones alérgicas.
Cómo usar Feparil
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Uso exclusivo sobre piel intacta.
Adultos y niños mayores de 12 años.
Aplique una fina capa de gel de una a tres veces al día sobre la zona afectada realizando un pequeño masaje para favorecer la absorción del producto. No se recomienda el uso de un vendaje oclusivo (vendaje impermeable), pero en caso necesario puede cubrirse con una gasa.
La dosis máxima diaria es de 20 g de gel, lo que equivale a unos 1 000 mg de salicilato de dietilamina.
No utilice el medicamento sobre grandes extensiones de piel.
Si los síntomas empeoran o si persisten después de 5 días, debe consultar al médico.
Se deben lavar las manos después de cada aplicación a fin de evitar un contacto involuntario con ojos y mucosas.
Si usa más Feparil del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Feparil
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Espere a la siguiente aplicación y prosiga con la pauta habitual.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la combinación de escina y salicilato de dietilamina en gel se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
En general son leves y poco frecuentes.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: puede aparecer eritema (enrojecimiento de la piel) en el área de aplicación debido a irritación local o a que se ha producido una dermatitis de contacto. Ambos remiten totalmente al cesar el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Feparil
Este medicamento no requierecondiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD. o EXP.) que aparece en la caja y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Feparil
- Los principios activos son escina y salicilato de dietilamina.
- Los demás componentes son ácido poliacrílico, caprilocaprato de macrogol-6-glicerol, edetato de disodio, trometamol, alcohol isopropílico, agua purificada, aceite de lavanda, aceite de azahar.
Aspecto del producto y contenido del envase
Feparil es un gel transparente, incoloro a amarillo claro, con olor a lavanda, que se presenta en tubos de aluminio, conteniendo un total de 40 o 100 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Madaus GmbH
Lutticher Strasse, 5
53842 Troisdorf
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta
08011 – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Feparil 10mg/g + 50mg/g gel
escina/salicilato de dietilamina
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1g de gel contiene:
Escina ……………………………….. 10 mg
Salicilato de dietilamina……………… 50 mg
Excipientes con efecto conocido
Aceite de lavanda y aceite de azahar con d-limoneno, farnesol y linalol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel transparente, de incoloro a amarillo claro, con olor a lavanda y a alcohol isopropílico para uso cutáneo.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de los trastornos venosos superficiales, como pesadez y tirantez de las piernas con varices en adultos.
Alivio sintomático del dolor y de los hematomas superficiales producidos por golpes, contusiones, distensiones y esguinces leves como consecuencia de una torcedura en adultos y niños mayores de 12 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar una capa fina de Feparil sobre la zona afectada de la piel de 1 a 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 20 g de gel, lo que equivale a unos 1 000 mg de salicilato de dietilamina.
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Uso exclusivamente externo sobre piel intacta.
Aplicar mediante un masaje ligero para facilitar la penetración. Generalmente no es necesario vendaje, pero en caso necesario puede cubrirse con una gasa o compresa. No se recomienda el uso de vendaje oclusivo.
Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Poblaciones especiales
No es necesario un ajuste de dosis en personas de edad avanzada. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, escina y salicilato de dietilamina, al ácido acetilsalicilico y/o a otros AINES, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe aplicarse sobre piel lesionada, mucosas, piel eczematosa o irritada, o zonas de la piel expuestas a radioterapia.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso externo. Utilizar únicamente sobre piel intacta.
Evitar el contacto de los ojos.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otros medicamentos de uso cutáneo.
No utilizar de forma prolongada sin control médico.
Este medicamento contiene aceite de lavanda y aceite de azahar con d- limoneno, farnesol y linalol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos de uso de salicilato de dietilamina/escina o éstos son limitados en mujeres embarazadas.
Los estudios sobre la toxicidad en la reproducción en animales de los ingredientes salicilato de dietilamina y escina son insuficientes (ver sección 5.3).
Aunque en el uso cutáneo la absorción es muy pequeña, no debe utilizarse en estas situaciones salvo mejor criterio médico.
Durante el embarazo debe evitarse el tratamiento prolongado en zonas extensas de la piel.
Durante la lactancia no debe aplicarse el gel en la zona mamaria.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
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Clasificación de órganos y sistemas |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100) |
Raras (≥1/10 000 a <1/1 000) |
Muy raras (<1/10 000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Reacciones cutáneas como: eritema, irritación local*, dermatitis de contacto*. |
* Remiten totalmente al cesar el tratamiento.
Se sabe que con la aplicación tópica de medicamentos que contienen salicilatos, especialmente cuando se aplican en grandes áreas de la piel, no se puede descartar la aparición de efectos secundarios sistémicos que afecten a un sistema de órganos específico (por ejemplo, efectos secundarios hepáticos, renales o gastrointestinales) o incluso al organismo en su conjunto (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, asma).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingesta masiva se recomienda supervisión médica para instaurar tratamiento sintomático y de soporte adecuados.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con derivados del ácido salicílico, código ATC: M02AC.
La escina, como principio activo del extracto de Aesculus hippocastanum (castaño de indias), actúa a nivel capilar, reduciendo la fragilidad y permeabilidad, a la vez que disminuye el paso excesivo de proteínas y de líquido (exudado) de los vasos a los tejidos (efecto antiedematoso). Por otro lado, aumenta el tono venoso y favorece el retorno de la sangre desde la periferia hasta el corazón, reduciendo así la estasis venosa.
El salicilato de dietilamina (DEAS) posee un acusado efecto analgésico. Penetra libremente a través de la piel y ejerce su acción analgésica en las zonas profundas del área afectada. La acción antiflogística adicional del DEAS potencia el efecto antiinflamatorio de la escina.
Propiedades farmacocinéticas
La escina se absorbe a través de la piel y llega hasta tejido celular subcutáneo y músculo subyacente, ejerciendo su efecto de forma local en el lugar de aplicación. El paso del principio activo al torrente circulatorio y órganos internos es mínimo.
Datos preclínicos sobre seguridad
Teniendo en cuenta que se administra por vía tópica, es difícil que pueda dar lugar a manifestaciones tóxicas.
No se dispone de datos sobre los efectos de la escina sobre la fertilidad.
No se han objetivado efectos de embriotoxicidad o teratogenicidad en estudios in vivo con animales sometidos a altas dosis de escina.
Diversos estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo realizados con escina amorfa (test de AMES, linfoma de ratón, citogenética y micronúcleo), no han mostrado potencial genotóxico.
En base a los datos aportados, no existen evidencias que induzcan a sospechar una posible carcinogenicidad.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Ácido poliacrílico,
Caprilocaprato de macrogol-6-glicerol,
Edetato de disodio,
Trometamol,
Alcohol isopropílico,
Agua purificada,
Aceite de lavanda,
Aceite de azahar.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio laminados o tubos de aluminio revestidos internamente con una laca de epoxifenol, con tapón de rosca de polietileno. Contienen 40 o 100 g de gel.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg : 69557
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: enero 2008
Fecha de la última renovación: julio 2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2024
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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