Prospecto: información para el usuario
Febrectal 650 mg Comprimidos
Paracetamol
Contenido del prospecto:
1. Qué es Febrectal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febrectal
3. Cómo tomar Febrectal
4. Posibles efectos adversos
6. Contenido del envase e información adicional
Febrectal pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento ocasional del dolor leve a moderado y la fiebre.
No tome Febrectal
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febrectal.
No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el Apartado 3 “Cómo tomar Febrectal”.
Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), o sufre malnutrición crónica o deshidratación deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol en 24 horas.
Durante el tratamiento con Febrectal, informe inmediatamente a su médico si:
Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años (peso inferior a 22 kg) ya que no permite la administración de dosis inferiores a 325 mg de paracetamol. En niños y adolescentes menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que pueden existir otras presentaciones disponibles con dosis de paracetamol adaptadas a estos pacientes.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.
Otros medicamentos y Febrectal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
Toma de Febrectal con alimentos, bebidas y alcohol
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor…) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En caso necesario, se puede utilizar Febrectal durante el embarazo.
El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Febrectal contiene aceite de ricino hidrogenado y sodio
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
• Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 50 Kg): la dosis recomendada para adultos es de medio a 1 comprimido (325 a 650 mg de paracetamol) cada 4-6 horas. No se tomarán más de 4 comprimidos y medio (aproximadamente 3 g de paracetamol) cada 24 horas.
El intervalo mínimo entre tomas no será inferior a 4 horas.
En caso de adultos de bajo peso (40 kg o menos) pueden seguir recomendaciones de posología en niños aunque existen otras presentaciones con dosis de paracetamol adaptadas para estos pacientes, pregunte a su médico o farmacéutico.
Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.
• Pacientes con enfermedades del hígado o riñón: Deben consultar al médico.
• Pacientes de edad avanzada: Deben consultar al médico.
• Uso en niños y adolescentes:
Es necesario respetar las dosis definidas en función del peso. La edad del niño en función del peso se da a título informativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.
• Niños menores de 6 años: Deben consultar al médico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a estos pacientes.
• Niños de peso superior a 22 kg, hasta 33 kg (aproximadamente desde 6 a 9 años): medio comprimido (325 mg de paracetamol), cada 4-6 horas según el peso del niño; hasta un máximo de 2 a 3 comprimidos de Febrectal (1.300 mg-1.950 mg de paracetamol) cada 24 h en función del peso del paciente. El intervalo de tiempo entre cada administración y la dosis diaria máxima dependerán del peso del paciente.
• Niños de peso superior a 33 kg, hasta 43 kg (aproximadamente desde 10-12 años): medio comprimido de Febrectal (325 mg de paracetamol) cada 4-6 horas. El intervalo de tiempo entre cada administración dependerá del peso del paciente. La dosis máxima será de 3-4 comprimidos de Febrectal (1.950 mg-2.600 mg de paracetamol) cada 24 horas en función del peso del paciente.
• Adolescentes de peso superior a 43 kg (a partir de 13 años de edad): 1 comprimido cada 4-6 horas no excediendo los 4 comprimidos cada 24 horas (2.600 mg de paracetamol).
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días (más de 3 días en niños) o 2 días para el dolor de garganta, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral con un vaso de agua.
El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida.
Si estima que la acción de Febrectal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado más Febrectal del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir rápidamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
El tratamiento incluye:
- Lavado de estómago.
- Administración oral de carbón activado.
- Hemodiálisis.
- Administración de acetilcisteína a dosis adecuadas
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos (un tipo de medicamentos sedantes) o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Febrectal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde y tome las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (4-6 horas).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: Enfermedades del riñón, orina turbia, reacciones cutáneas graves, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Febrectal
El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol.
Los demás componentes son aceite de ricino hidrogenado, almidón de maíz, povidona, fosfato de tricalcio, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio y ácido esteárico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Febrectal 650 mg Comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos grabados en la parte inferior y en la superior con una ranura central, para administración oral. Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Almirall, S.L.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Febrectal 650 mg Comprimidos
Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 21,5 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos.
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos grabados en la parte inferior y en la superior con una ranura central.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tratamiento sintomático ocasional del dolor de intensidad leve a moderada.
Estados febriles.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 50 kg)
Dosis de 325 mg de paracetamol (medio comprimido) a 650 mg de paracetamol (1 comprimido) cada 4-6 horas. No se excederá de 3 g cada 24 horas.
Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño hepático.
Pacientes con insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal reducir la dosis a medio comprimido por toma.
Dependiendo del grado de filtración glomerular las tomas se ajustarán según el cuadro siguiente:
Filtración glomerular |
DOSIS |
10-50 ml/min |
500 mg cada 6h |
<10ml/min |
500mg cada 8h |
Pacientes con insuficiencia hepática
En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4).
Población pediátrica:
Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en función del peso se da a título informativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.
Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo mínimo de 4 horas, sin exceder de un total de 5 tomas en 24 horas.
Niños de peso superior a 22 kg hasta 33 kg (aproximadamente desde 6-9 años): medio comprimido (325 mg de paracetamol), cada 4-6 horas según el peso; hasta un máximo de 2/3 comprimidos de Febrectal (1.300-1.950 mg de paracetamol según el peso) cada 24 h.
Niños de peso superior a 33 kg hasta 43 kg (aproximadamente desde 10 años): medio comprimido de Febrectal (325 mg de paracetamol) cada 4-6 horas según el peso; hasta un máximo de 3-4 comprimidos (1.950 mg -2.600 mg de paracetamol) cada 24 horas.
Adolescentes a partir de 13 años de edad y >43 kg de peso corporal: 1 comprimido cada 4-6 horas no excediendo los 4 comprimidos cada 24 horas (2.600 mg de paracetamol).
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días (3 días para los niños), 2 dias para el dolor de garganta, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.
Vía oral.
Los comprimidos enteros o fraccionados deben tomarse con ayuda de un vaso de agua.
Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción de paracetamol aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de transito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un alto contenido en carbohidratos.
Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes.
Paracetamol se debe administrar el con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción grave hepática y renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.
En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.
Se debe administrar el paracetamol con precaución en pacientes con malnutrición crónica o deshidratados.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes. Aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.
Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol (ver sección 4.5).
Debe advertirse al paciente que evite el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol, como por ejemplo medicamentos antigripales. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza el paciente.
El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9).
Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.
Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámico en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de AMDAA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Interferencias con pruebas analíticas:
Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Febrectal no se debe administrar a niños menores de 6 años (peso <22 kg) dado que no permite la administración de dosis inferiores a 325 mg por toma (medio comprimido de paracetamol). Para la administración de las dosis indicadas en este grupo de población se deberán emplear otras presentaciones.
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El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son:
Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fetotóxicos. Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada pero los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio- riesgo.
Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 ?g/ml (de 66,2 a 99,3 ?moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han comunicado efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.
La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No se ha descrito ningún efecto en este sentido.
a. Informe del perfil de seguridad
Las reacciones adversas que más se han comunicado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.
Muy raramente se han descrito casos de reacciones cutáneas graves.
b. Lista tabulada de reacciones adversas
Frecuencia |
Órgano / Sistema |
Reacción adversa |
Raras (≥1/10.000,<1/1.000) |
Trastornos vasculares: |
Hipotensión
|
Trastornos hepatobiliares:
|
Niveles aumentados de transaminasas hepáticas |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: |
Malestar
|
|
Muy raras (<1/10.000) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipoglucemia |
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Trastornos hepatobiliares |
Hepatotoxicidad (ictericia) |
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Trastornos renales y urinarios
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Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)
|
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.
|
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Reacciones cutáneas graves |
|
No conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles) |
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado. Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. |
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:
FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.
FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.
FASE IV (7-8 días): recuperación.
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.
Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 µg/ml o menores de 30 µg/ml a las 12 horas de la ingestión.
La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar dañado.
Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.
Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína(equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V., durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
I) Adultos
1. Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos
2. Dosis de mantenimiento:
a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas
b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas
El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.
La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles en sangre de paracetamol inferiores a 200 µg/ml.
Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.
Por vía oral, es preciso administrar el antídoto N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:
- una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal
- 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas
Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.
Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas: Paracetamol
Código ATC: N02BE 01
El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas.
Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico.
Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.
El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el efecto antinociceptivo del paracetamol.
La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.
Por vía oral la biodisponibilidad de paracetamol es de 75-85%.
La absorción del paracetamol es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se alcanza en función de la forma farmacéutica con un tiempo de 0,5 a 2 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10%.
El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión.
Variaciones fisiopatológicas:
Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada.
Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol.
No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.
El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas causa necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos, el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en humanos.
Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y parénquima renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al mecanismo de acción y por otro lado, al metabolismo de paracetamol. Se ha visto también en humanos, que los metabolitos parecen producir los efectos tóxicos y los correspondientes cambios en los órganos. Además, se ha descrito casos muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1 año) con dosis terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de intoxicación a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá tomarse durante largos periodos de tiempo y tampoco a dosis altas.
Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol relevante a las dosis terapéuticas, es decir a dosis no tóxicas.
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no hepatotóxicas.
Aceite de ricino hidrogenado, almidón de maíz, povidona (E-1201), fosfato de tricalcio (E-341iii), croscarmelosa sódica (E-468), talco (E-553b), estearato de magnesio (E-470b) y ácido esteárico (E-570).
No procede.
5 años.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Blíster Aluminio/PVC conteniendo 20 comprimidos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Laboratorios Almirall, S.L.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)
32.819
Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 1959
Fecha de la última renovación: 28 de Septiembre de 2007
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)