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Dismegyn 4 mg 30 capsulas

Referència 762492
12,89€
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Pagament segur

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Dismegyn cápsulas

 

Extracto seco de frutos de Vitex agnus-castus L. (Sauzgatillo)

 

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
  • Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
  • Si los síntomas empeoran o persisten después de 8 semanas, debe consultar a su médico.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Dismegyn y para que se utiliza
  2. Antes de tomar Dismegyn
  3. Cómo tomar Dismegyn
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Dismegyn
  6.                              Información adicional

 

Qué es Dismegyn y para qué se utiliza y para qué se utiliza

Son cápsulas duras. Cada estuche de cartón contiene 30 cápsulas. Este medicamento es un preparado ginecológico.

 

Dismegyn alivia la hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y la irritabilidad derivada de estos síntomas.

 

Antes de tomar Dismegyn

No tome Dismegyn en los siguientes casos:

  • Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Dismegyn.
  •                                           No se puede tomar Dismegyn en caso de tumores de la hipófisis (glándula pituitaria) y en cáncer de mama.

 

Tenga especial cuidado con Dismegyn:

Si los síntomas continúan o empeoran después de 8 semanas de tratamiento a pesar de dosificación suficiente e ingestión regular, se debe consultar al médico.

 

Uso de otros medicamentos:

  •                                                                                                                                                                 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
  • Los efectos de Dismegyn pueden resultar alterados debido a la toma conjunta con algunos medicamentos.
  • Hay evidencia de que puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administran simultáneamente Dismegyn con antagonistas del receptor de dopamina.

La acción dopaminérgica del Vitex agnus-castus L. podría producir en la acción de los antagonistas dopaminérgicos un efecto atenuante de forma recíproca.

 

Niños

Este medicamento no se administrará a niños.

 

Embarazo

No tome Dismegyn durante el embarazo.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y, debe ser vigilado por su médico.

 

Lactancia

No tome Dismegyn durante la lactancia. En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche tras la toma de frutos de Vitex agnus castus L.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Dismegyn:

Este medicamento contiene 36 mg de glucosa y 34 mg de lactosa por cápsula. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Cómo tomar Dismegyn

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

 

Adultos:

  • La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
  •                       Dismegyn debe ser tomado por vía oral y a ser posible a la misma hora del día. Se recomienda una duración del tratamiento de tres meses.
  •                       Si usted estima que la acción de Dismegyn es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si usted toma más Dismegyn del que debiera:

Hasta ahora no se han observado efectos de sobredosificación. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades, acuda a un centro médico o llame al servicio de Información Toxicológica, tel.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Dismegyn:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dismegyn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente puede causar la aparición de erupciones cutáneas con prurito.

 

Si observa ésta o cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico o farmacéutico.

 

Conservación de Dismegyn

Caducidad

No utilice Dismegyn después de la fecha de caducidad indicada en la caja y cada uno de los blisters. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.

 

Mantener Dismegyn fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Contenido del envase e información adicional

Composición de Dismegyn:

  • El principio activo de Dismegyn es Vitex agnus-castus, L.

Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus-castus, L. Se ha utilizado como solvente de extracción etanol 60% (v/v).

 

Este medicamento se presenta en cápsulas duras, conteniendo cada estuche de cartón 30 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

 

Responsable de fabricación:

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19,

49479 Ibbenbüren

Alemania

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2023.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dismegyn Cápsulas

Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L. Disolvente de extracción etanol al 60% (v/v)

Relación fruto seco/extracto 7-13:1

 

Contiene 36 mg de glucosa y 34 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.

 

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

 

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de irritabilidad derivada de estos síntomas.

Posología y forma de administración

Vía oral: Adultos

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día .

Las cápsulas deben tomarse, a ser posible, a la misma hora del día.

Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.

Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de:

 

Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus L. o a alguno de los componentes de Dismegyn.

Tumores de la hipófisis.

Carcinóma de mama.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene 36 mg de glucosa por cápsula. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 34 mg de lactosa por cápsula, los pacientes con intolerancia hereditaria a  galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

No administrar a niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se tiene constancia de ninguna.

En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.

Fertilidad, embarazo y lactancia

No se debe tomar Dismegyn durante el embarazo y la lactancia.

En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus L.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dismegyn no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas

Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo de prurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia .

Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

 

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: G02C. Otros medicamentos ginecológicos

 

Mecanismo de Acción

La secreción de prolactina por parte de la pituitaria anterior es inhibida por la dopamina y estimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH). El efecto inhibidor de prolactina por parte de las preparaciones de Vitex agnus castus L. se demostró en varios modelos animales: Vitex agnus castus L. y un agonista sintético de la dopamina inhibian de modo significativo la secreción de prolactina basal y la TRH –estimulada. Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un bloqueante del receptor de dopamina lo que confirmaba el efecto dopaminérgico de Vitex agnus castus L..

Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos de farmacocinética de DISMEGYN en seres humanos.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitex agnus castus L.. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de saucegatillo. Sin embargo, y

debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus castus L.,

no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.

 

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Glucosa liquida, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfato sódico, dioxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Incompatibilidades

No se han descrito.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Naturaleza y contenido del envase

Blister de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 30 cápsulas duras.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se requieren precauciones especiales para la eliminación de esta especialidad. Este medicamento no requiere precauciones especiales de uso/manipulación.

 

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.744

 

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre de 2003

 

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2023

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