Dentispray 5% solucion 5 ml
Referència 993600
Introducción
Prospecto: información para el usuario
dentispray 50 mg/ml solución dental
Benzocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días de tratamiento.
Contenido del prospecto:
- Qué es Dentispray y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Dentispray
- Cómo usar Dentispray
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Dentispray
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Dentispray y para qué se utiliza
Es un anestésico tópico que actúa suprimiendo el dolor cuando se aplica externamente, sobre la zona de la boca a tratar.
Este medicamento se utiliza para el alivio sintomático de los dolores de boca, muelas, dientes y encías hasta poder ser atendidos adecuadamente por el odontólogo en adultos y niños mayores de 2 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dentispray
No use Dentispray
Si es alérgico a la benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido paraaminobenzoico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dentispray.
- Si no tolera otros anestésicos locales como el ácido paraaminobenzoico (PABA), los parabenos o la parafenilendiamina (un componente de tinte para el pelo).
- Si tiene alguna lesión grave o extensa en la boca.
- No se debe tomar dosis superiores a la recomendada en el apartado 3 (Cómo usar Dentispray).
- Las personas mayores enfermas o debilitadas deben consultar con el médico antes de usar este medicamento ya que son más sensibles a sus posibles reacciones adversas.
- Evite pulverizar sobre los ojos.
- No inhalar ni ingerir.
- No debe comer o beber mientras persista el entumecimiento de la boca, debido al riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal y de atragantarse.
- Mantener lejos del fuego o llamas. No fumar durante la aplicación.
Uso de Dentispray con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede interaccionar con:
- Sulfamidas (medicamento para tratar infecciones): no deben utilizarse a la vez que benzocaína, ya que puede disminuir el efecto antibacteriano de las sulfamidas.
- Medicamentos que contengan hialuronidasa: no deben utilizarse a la vez que la benzocaína, ya que puede aumentar los efectos adversos de la benzocaína.
- Otros anestésicos locales.
- En personas sensibles a la benzocaína, los tintes del pelo del tipo parafenilendiamina pueden provocar una dermatitis de contacto grave.
Uso de Dentispray con los alimentos y bebidas
No utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber (ver sección Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar benzocaína durante el embarazo.
Se desconoce si la benzocaína se excreta en la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, es nula o insignificante.
Cómo usar Dentispray
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- Adultos y adolescentes
1 aplicación. Aplicar en la zona a tratar 3 o 4 veces al día. No se debe aplicar más de 4 veces al día.
Cada pulsación equivale aproximadamente a 3 mg de benzocaína.
- Uso en niños
Niños de 6-12 años: solo bajo la supervisión de un adulto, aplicar como en el caso anterior.
Niños de 2-6 años: bajo control médico.
Niños menores de 2 años: bajo estricto control médico.
Forma de administración
Este medicamento es para administrar en la boca.
No inhalar ni ingerir.
Destapar el frasco y colocar el pulsador, con la cánula aplicadora incorporada, sobre el tubo de salida de la bomba dosificadora. Presionar varias veces el pulsador hasta conseguir el llenado de la bomba. A continuación, puede aplicarse el medicamento, bien directamente presionando el pulsador y orientando con la cánula la salida de la solución hacia la zona dolorida, bien empapando un algodón con varias pulsaciones y manteniéndolo aplicado en la zona durante un breve periodo de tiempo. Una vez finalizado el tratamiento, se recomienda enjuagar la cánula con agua, secarla y guardarla.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 días de tratamiento, debe consultar al odontólogo.
Si usa más Dentispray del que debe
Los signos de sobredosificación pueden ser: coloración azulada de la piel, habla balbuceante, adormecimiento, marcha tambaleante, visión borrosa o doble, mareos, excitación o convulsiones, tintineos de oídos, aumento de sudoración. También puede disminuir la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a un médico o acudir a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la benzocaína se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). Reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo éster. Fotosensibilidad, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.
Sensación de quemazón bucal.
Metahemoglobinemia cuyos síntomas son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga o taquicardia.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas de la boca puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas de la boca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Dentispray
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Dentispray
- El principio activo es benzocaína. Cada mililitro de solución dental contiene 50 mg de benzocaína.
- Los demás componentes (excipientes) son: polietilenglicol 400, agua purificada, sacarina sódica, timol, mentol, esencia de menta piperita, fosfato disódico dodecahidrato y etanol 96º.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dentispray se presenta en frascos de aluminio de 5 ml de solución dental, con una bomba dosificadora y un pulsador con la cánula aplicadora incorporada. La solución es un líquido transparente, incoloro, de olor característico.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Viñas, S.A.
Provenza, 386
08025- Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dentispray 50 mg/ml solución dental
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
Benzocaína …................................................................. 50 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución dental.
La solución es un líquido transparente, incoloro, de olor característico.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los dolores de muelas, dientes y encías hasta poder ser atendidos adecuadamente por el odontólogo, en adultos y niños mayores de 2 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
1 aplicación. Aplicar en la zona a tratar, como máximo 3 ó 4 veces al día.
Cada pulsación equivale aproximadamente a unos 3 mg de benzocaína.
En caso necesario, puede repetirse la administración hasta 4 veces al día.
Población pediátrica
Niños de 6-12 años: solo bajo la supervisión de un adulto, aplicar como que en el caso anterior.
Niños de 2-6 años: bajo control médico.
Niños menores de 2 años: se evaluará la relación beneficio riesgo por parte del pediatra.
El tratamiento debe ser lo más corto posible.
Forma de administración
Este medicamento es para uso gingival.
Destapar el frasco y colocar el pulsador, con la cánula aplicadora incorporada, sobre el tubo de salida de la bomba dosificadora. Presionar varias veces el pulsador hasta conseguir el llenado de la bomba. A continuación, puede aplicarse el medicamento, bien directamente presionando el pulsador y orientando con la cánula la salida de la solución hacia la zona dolorida, bien empapando un algodón con varias pulsaciones y manteniéndolo aplicado en la zona durante un breve periodo de tiempo. Una vez finalizado el tratamiento, se recomienda enjuagar la cánula con agua, secarla y guardarla.
Si después de 2 días de tratamiento el paciente empeora o los síntomas persisten, se debe evaluar la situación clínica.
Debido a la anestesia provocada por este medicamento, no se debe utilizar antes de comer o antes de beber.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido paraaminobenzoico (PABA) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No beber ni masticar alimentos o chicles mientras persiste el entumecimiento debido al riesgo de atragantarse, morderse la lengua o la mucosa bucal.
-
- Este medicamento puede producir dermatitis de contacto y disgeusia.
- Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente los síntomas y signos de metahemoglobinemia que son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga o taquicardia.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No inhalar ni ingerir.
- En ningún caso se debe aplicar este medicamento más de 4 veces al día.
- Las personas con asma, bronquitis, enfisema el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo por complicaciones debidas a metahemoglobinemia.
- En personas mayores de 65 años y en los pacientes debilitados el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- En personas con defectos congénitos tipo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- Mantener lejos del fuego o llamas. No fumar durante la aplicación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar concomitantemente con:
- Sulfamidas: antagonizan el efecto antibacteriano de las sulfamidas.
- Hialuronidasa: incrementa la incidencia de la reacción sistémica de la benzocaína.
Puede existir reacción cruzada de sensibilización, incluyendo anafilaxis, entre la benzocaína y otros anestésicos locales tipo éster, sulfonamidas, tiacidas, colorante tipo paraamino, glicero paraaminobenzoato (glicero PABA), ácido paraaminobenzoico, ácido paraaminosalicilico y mepricaína.
En personas sensibles a la benzocaína, los tintes de pelo del tipo parafenilendiamina pueden provocar una dermatitis de contacto grave.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
No utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad: No hay datos disponibles en humanos.
Embarazo:
No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de benzocaína en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Dentispray durante el embarazo.
Lactancia:
No se puede descartar el riesgo para el lactante aunque la evidencia disponible es inconclusa.
No debe utilizarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de benzocaína para uso gingival, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de benzocaína se han comunicado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Metahemoglobinemia principalmente debido a un uso prolongado y también en caso de sobredosis. Las personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa, el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raramente: Urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). Reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo éster. Fotosensibilidad.
Trastornos gastrointestinales:
Por un uso prolongado se han notificado: Disgeusia, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Sensación de quemazón bucal.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
La sobredosis de benzocaína puede producir metahemoglobinemia, caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de la metahemoglobinemia dependen de la concentración de metahemoglobina en sangre; entre un 15 % y un 20 %, se produce cianosis; con un nivel de metahemoglobina superior al 20 % fatiga, cefaleas. Náuseas y vómitos con nivel superior al 40 %. Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% incremento de la sudoración, fibrilación atrial, taquicardia, hipotensión e infarto de miocardio, alteraciones en el nivel de conciencia.
La metahemoglobinemia se puede tratar, entre otros, mediante infusión intravenosa de solución de azul de metileno al 1 %.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeútico: Anestésicos locales. Ésteres del ácido aminobenzoico. Benzocaína.
Código ATC: N01BA05
La benzocaína o 4-aminobenzoato de etilo es el éster etílico del ácido 4-aminobenzoico (PABA). Es un anestésico local, empleado como calmante del dolor.
Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local por disminuir la permeabilidad de dicha membrana a los iones sodio. Inhibe la despolarización de la membrana neuronal que bloquea el inicio y la conducción del impulso nervioso. Esta acción de bloqueo es totalmente reversible.
Propiedades farmacocinéticas
La benzocaína, un éster prácticamente insoluble en agua, tiene acción local y presenta mínima absorción sistémica. Inicia su acción en 30 segundos y la duración de la misma varia entre 10 y 15 minutos.
Se hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas, a metabolitos que contienen PABA. Se elimina principalmente por metabolismo, seguido de la excreción renal de los metabolitos.
La benzocaína se metaboliza a anilina, y posteriormente se metaboliza a fenilhidroxilamina y nitrobenzeno. El nitrobenzeno tiene capacidad de oxidar la hemoglobina a metahemoglobina. La oxidación del hierro en el anillo de la hemoglobina a la forma de Fe +3 impide el trasporte del oxigeno.
Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o de toxicidad sobre la reproducción.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Polietilenglicol 400
Agua purificada
Sacarina sódica
Timol
Mentol
Esencia de menta piperita
Fosfato disódico dodecahidrato
Etanol 96º
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de aluminio, con bomba dosificadora y un pulsador con la cánula aplicadora incorporada, conteniendo 5 ml de solución dental transparente, incolora, de olor característico.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Provenza, 386
08025-BARCELONA
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58609
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18 de junio de 1991
Fecha de la última renovación: 27 de diciembre de 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2014.
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h