Cloperastina normon efg 3,54 200 ml
Referència 672499
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Cloperastina Normon 3,54 mg/ml suspensión oral
cloperastina fendizoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto.
- Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cloperastina Normon y para que se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cloperastina Normon
3. Cómo tomar Cloperastina Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cloperastina Normon
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Cloperastina Normon y para qué se utiliza
La cloperastina, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.
Cloperastina Normon es un medicamento indicado para el tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cloperastina Normon
No tome Cloperastina Normon si
- Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Cloperastina Normon.
- Es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos).
- Está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión.
- Está embarazada o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.
- Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cloperastina Normon:
- Si tiene la presión intraocular alta.
- Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata.
- Si la tos persiste después de 7 días de tratamiento.
Niños
Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado.
Toma de Cloperastina Normon con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cloperastina Normon puede interacionar con otros medicamentos tales como:
- Medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos, hipnóticos o benzodiacepinas).
- Medicamentos para la depresión y medicamentos para el tratamiento del Parkinson porque pueden potenciar los efectos adversos de este medicamento.
- Medicamentos expectorantes y mucolíticos utilizados para eliminar el exceso de mocos y flemas, porque al tomar al mismo tiempo que un medicamento para la tos como es Cloperastina Normon, se puede impedir la eliminación del exceso de moco y producir ahogo.
Toma de Cloperastina Normon con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Cloperastina Normon no se debe tomar alcohol ya que puede incrementar los efectos del alcohol.
La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Está contraindicado en embarazo y lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Cloperastina Normon puede producir somnolencia a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Cloperastina Normon contiene parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo y sodio
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo tomar Cloperastina Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
En adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml,3 veces al día
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En niños: |
Entre 7 y 12 años: 5 ml, 2 veces al día. Entre 5 y 6 años: 3ml, 2 veces al día. Entre 2 y 4 años: 2 ml, 2 veces al día. |
Cloperastina Normon está contraindicada en niños menores de 2 años.
Como tomar
Agitar el frasco antes de usarlo.
Este medicamento se toma por via oral.
Mida la cantidad de medicamento que tenga que tomar con la jeringa graduada de 5 ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml, incluída en la caja.
Si toma más Cloperastina Normon del que debe
Los síntomas de la sobredosis son: excitación y dificultad para respirar.
Si ha tomado más Cloperastina Normon de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Cloperastina Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los que más se producen son: somnolencia y sequedad de boca.
Los efectos adversos que se pueden producir son:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: somnolencia, sequedad de boca (a altas dosis).
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: reacción alérgica, urticaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Cloperastina Normon
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Cloperastina Normon
El principio activo es cloperastina (como fendizoato). Cada ml contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), goma xantán (E-415), glicerina (E-422), Carbopol 974P, macrogol 40 estearato, sacarina sódica (E-954), aroma de plátano y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de suspensión oral. Cada envase contiene 120 ml ó 200 ml de suspensión oral y una jeringa dosificadora graduada de 5 ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cloperastina Normon 3,54 mg/ml suspensión oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cloperastina Normon 3,54 mg/ml suspensión oral: cada ml de suspensión oral contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
2 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión blanquecina con sabor a plátano.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.
Posología y forma de administración
La posología recomendada es la siguiente:
|
Grupo de edad |
Cloperastina Normon |
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Adultos y adolescentesmayores de 12 años |
10 ml 3 veces al día |
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Niños de 7 a 12 años Niños de 5 a 6 años |
5 ml 2 veces al día 3 ml 2 veces al día |
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Niños de 2 a 4 años |
2 ml 2 veces al día |
Personas mayores: Se puede administrar a esta población, pero se debe evaluar la situación clínica del mismo, extremando precauciones.
Modo de administración
Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.
En cada envase de Cloperastina Normon se ha incorporado una jeringa dosificadora graduada de 5ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml, que permite la correcta administración de la dosis prescrita.
Agitar el frasco Cloperastina Normon suspensión oral antes de usarlo.
Duración del tratamiento: 7 días.
La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Embarazo y lactancia.
Niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias sobre excipientes
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
- Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.
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Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Cloperastina Normon no debería usarse durante el embarazo.
Lactancia
Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
Reacciones adversas
Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100)
Raras ((? 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras ((? 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede situarse a partir de los datos no disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: distonía, temblores y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
Sequedad de boca (a altas dosis).
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluidos asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina.
Código ATC: R05DB21
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
Propiedades farmacocinéticas
La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 - 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 - 90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en los ratones. Por otra parte la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en ratas. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Goma xantán (E-415)
Glicerina (E-422)
Carbopol 974 P
Macrogol 40 estearato
Sacarina sódica (E-954)
Aroma de plátano
Agua purificada
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
30 meses.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de color topacio. Cada envase contiene 120 ó 200 ml de suspensión oral, e incluye una jeringa dosificadora graduada de 5 ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73003.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2010/Febrero 2015.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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