Bioselenium 2.5% suspension champu 100 ml
Referència 718759
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Bioselenium 25 mg/ml suspensión cutánea
Sulfuro de selenio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
- Qué es Bioselenium y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Bioselenium
- Cómo usar Bioselenium
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Bioselenium
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Bioselenium y para qué se utiliza
Bioselenium es una suspensión para uso en la piel o el cuero cabelludo que contiene sulfuro de selenio como principio activo, que actúa frente a bacterias y hongos (antifúngico).
Está indicado para el tratamiento sintomático de la caspa común y de una erupción con inflamación y descamación (dermatitis seborreica) de la piel y el cuero cabelludo.
Bioselenium está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bioselenium
No use Bioselenium:
- si es alérgico al sulfuro de selenio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si la zona de aplicación está herida, inflamada o segrega líquido.
- en zonas extensas de piel.
- para la higiene íntima femenina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bioselenium.
- Este medicamento es para uso cutáneo (externo). No ingerir.
- Evite el contacto con los ojos, ya que puede ser irritante. Si este medicamento entra en contacto con los ojos de forma accidental, deberá aclarar los ojos con agua limpia y templada.
- Evite el contacto con otras mucosas. Enjuague también las manos que han aplicado el producto.
- No utilizar si la zona a tratar tiene heridas, inflamación o ampollas supurantes y en este caso debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
- El principio activo de este medicamento, si se aplica sobre piel dañada podría absorberse y causar toxicidad (causando temblores, sudoración, dolor en el bajo vientre, etc.). En este caso se debe suspender el tratamiento y los síntomas pueden desaparecer en unos 10 días.
Niños y adolescentes
No usar Bioselenium en niños menores de 14 años, ya que no se ha establecido en niños la seguridad ni la eficacia.
Uso de Bioselenium con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No utilice Bioselenium junto con otros preparados antiseborreicos sin consultar al médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Solo debería utilizar Bioselenium durante el embarazo si el beneficio potencial supera al riesgo potencial para el feto.
En caso necesario, puede utilizar Bioselenium si está amamantando a un bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Bioselenium contiene laurilsulfato de sodio, alcohol bencílico y benzoato de sodio (E-211):
- Este medicamento contiene 70 mg de laurilsulfato de sodio en cada ml. El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
- Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
- Este medicamento contiene 0,32 mg de benzoato de sodio (E-211) en cada ml. El benzoato de sodio puede provocar irritación local.
Cómo usar Bioselenium
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Uso cutáneo (uso externo).
La dosis recomendada es:
Adultos:
Una o dos cucharaditas de café de la suspensión dos veces por semana durante los quince primeros días y después de una a cuatro veces al mes, según respuesta.
Instrucciones para la correcta administración del medicamento
1- Agite bien el frasco de Bioselenium y vierta en el hueco de la mano el equivalente a una o dos cucharaditas de café y aplique sobre la zona a tratar a modo de ligero masaje, agregando un poco de agua tibia, con lo que se acelera la formación de espuma y se dispersa mejor el medicamento.
2- Deje actuar Bioselenium durante 2 ó 3 minutos.
3- Enjuague con abundante agua hasta eliminar por completo el medicamento.
Se puede repetir la operación a continuación.
En caso de agravación o persistencia de los síntomas tras una semana, consulte a su médico.
Uso en niños y adolescentes
No usar en niños menores de14 años.
Si usa más Bioselenium del que debe
Dada la vía de administración, no es de esperar una intoxicación por sobredosis. Aunque la ingestión accidental de grandes cantidades es difícil dado su mal sabor, si se produce, usted puede notar anorexia (pérdida del apetito), vómitos y anemia.
En caso de ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un Centro Médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.
El tratamiento puede consistir en el vaciado de estómago por aspiración y el lavado con un purgante salino.
Si olvidó usar Bioselenium
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique Bioselenium cuando se acuerde y siga con la frecuencia establecida.
Si interrumpe el tratamiento con Bioselenium
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si el medicamento se pone en contacto con la mucosa ocular, puede resultar irritante y producir conjuntivitis.
Se puede producir irritación en la piel, por lo que se debe aclarar bien el pelo hasta eliminar por completo el medicamento. Puede ocasionar grasa no habituales en el pelo y caída difusa del mismo. En raras ocasiones se puede pigmentar el cabello (generalmente debido a que no se ha aclarado bien) y pueden producirse nauseas transitorias (por el olor del principio activo). También puede aparecer sensibilización.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Bioselenium
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Bioselenium 25 mg/ml suspensión cutánea
- El principio activo es Sulfuro de selenio. Cada ml contiene 25 mg de Sulfuro de selenio (2,5 %).
- Los demás componentes (excipientes) son: alcohol bencílico, ácido láctico, cocamidopropil betaína, povidona, metilcelulosa, laurilsulfato de sodio, silicato alumínico magnésico, perfume de lavanda, carbonato de sodio, benzoaato de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de suspensión cutánea.
Cada frasco (de plástico) contiene 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Uriach Consumer Healthcare, S.L.
Av. Generalitat 163-167
08174 Sant Cugat del Vallès
(Barcelona -España)
Responsable de la fabricación:
Feltor, S.A.
Roques Blanques, 3-5
Pol. Ind. Molí de les Planes
08470 Sant Celoni
(Barcelona -España)
Fecha de de la última revisión de este prospecto: 02/2015.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bioselenium 25 mg/ml suspensión cutánea
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sulfuro de selenio, 25 mg (2,5%)
Excipiente(s) con efecto conocido
Laurilsulfato de sodio, 70 mg
Alcohol bencílico, 10 mg
Benzoato de sodio (E-211), 0,32 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión cutánea.
Suspensión opaca de color amarillo-ocre, con olor a lavanda.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la caspa común y de la dermatitis seborreica de la piel y el cuero cabelludo.
Bioselenium está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Posología y forma de administración
Posología
Utilizar el equivalente a una o dos cucharaditas de café dos veces por semana durante los quince primeros días y después de 1 a 4 veces al mes, según respuesta.
Forma de administración
Uso cutáneo.
1-Agitar bien el frasco de Bioselenium y verter en el hueco de la mano el equivalente a una o dos cucharaditas de café y aplicar sobre la zona a tratar (piel o cuero cabelludo) a modo de ligero masaje, agregando un poco de agua tibia, con lo que se acelera la formación de espuma y se dispersa mejor el medicamento.
2-Dejar actuar Bioselenium durante 2 ó 3 minutos.
3-Enjuagar con abundante agua, tanto la zona tratada como las manos que han aplicado el producto, hasta eliminar por completo el medicamento.
Se puede repetir la operación a continuación.
Si los síntomas no mejoran tras 1 semana de tratamiento, se deberá reevaluar el estado clínico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bioselenium en niños menores de 14 años.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principioactivo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No usar en áreas de piel dañadas, inflamadas o exudativas, o áreas extensas de piel.
- No utilizar para la higiene íntima femenina.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso cutáneo (externo). No ingerir.
Evitar el contacto con los ojos; puede resultar irritante en contacto con la mucosa ocular. Si el producto entra en contacto con los ojos de forma accidental, aclarar con agua limpia y templada.
Evitar el contacto con otras mucosas.
Enjuagar con abundante agua tanto la zona tratada como las manos que han aplicado el producto.
En caso de presentar el cuero cabelludo u otra área de la piel a tratar zonas inflamadas con ampollas, con heridas o supurantes, no utilizar.
Se ha informado de que el sulfuro de selenio puede causar toxicidad sistémica si se aplica sobre piel dañada, con temblores, sudoración, dolor en el bajo vientre, etc., pudiéndose resolver los síntomas dentro de los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento.
Advertencias sobre excpientes
- Este medicamento contiene 70 mg de laurilsulfato de sodio en cada ml. El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
- Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
- Este medicamento contiene 0,32 mg de benzoato de sodio (E-211) en cada ml. El benzoato de sodio puede provocar irritación local.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones medicamentosas con el principio activo de Bioselenium.(Ver sección 6.2)
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe evidencia suficiente sobre los posibles efectos de Bioselenium en caso de su administración en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales con sulfuro de selenio son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Solo se debería utilizar Bioselenium durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.
Fertilidad
No está comprobado si puede afectar a la fertilidad.
Lactancia
Bioselenium puede ser utilizado durante la lactancia, en caso necesario.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos en este sentido.
Reacciones adversas
Con el uso del sulfuro de selenio se han notificado las siguientes reacciones adversas:
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Pérdida de pelo difusa, en raras ocasiones hiperpigmentación del cabello (generalmente asociado a aclarado insuficiente del producto) y engrasamiento del cabello y el cuero cabelludo, irritación de la piel.
- Trastornos gastrointestinales:
Nauseas transitorias (debidas al olor del sulfuro de selenio).
- Trastornos del sistema inmunológico:
Sensibilización.
- Trastornos oculares:
Conjuntivitis (en caso de contacto con los ojos).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Sobredosis
Dada la vía de administración, no es de esperar una intoxicación por sobredosis cuando se hace un correcto uso del preparado. Aunque la ingestión accidental de grandes cantidades es difícil dado su mal sabor, si se produce, pueden aparecer anorexia, vómitos y anemia.
El tratamiento consiste en el vaciado de estómago por aspiración y lavado con un purgante salino.
En tratamiento repetido con sulfuro de selenio (sobre todo usándose en zonas de piel fina) se puede producir dermatitis de contacto y el contacto prolongado, irritación de la piel.
El sulfuro de selenio no parece absorberse percutáneamente, siempre que la piel se encuentre intacta y la aplicación no se realice sobre mucosas; si puede absorberse cuando se aplica sobre piel dañada y producirse efectos tóxicos a nivel sistémico.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Selenio, compuestos con. Código ATC: D11AC03.
El sulfuro de selenio tiene actividad antibacteriana y antifúngica leve. Se ha descrito que el sulfuro de selenio se absorbe en el tejido epitelial y allí se separa en selenio e iones sulfuro. Dichos iones actúan bloqueando el sistema enzimático implicado en el crecimiento del tejido epitelial.
Tiene también propiedades antiseborreicas; tiene efecto citostático (antimitótico) en las células de la epidermis y del epitelio folicular, reduciendo así la producción de corneocitos, por producir reducción del recambio de las células epidérmicas. También tiene una actividad irritante local.
El sulfuro de selenio es activo frente Pityrosporum ovale, un hongo parecido a una levadura que es parte de la flora normal del cuero cabelludo.
Propiedades farmacocinéticas
El sulfuro de selenio no se absorbe percutáneamente a través de la piel intacta. En caso de aplicarse sobre la piel dañada, sí que puede ser absorbido y dar lugar a una intoxicación sistémica.
Es prácticamente insoluble y se elimina de la piel por lavado de la misma.
Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
Tras la aplicación tópica de una loción de sulfuro de selenio al 2,5% en ratones no hubo evidencia de carcinogenicidad, sin embargo los resultados de este estudio son limitados.
Los datos de los ensayos clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos en un uso tópico del producto a la dosis de uso. Los ensayos clínicos en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron de no evidencia de carciongenicidad.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Alcohol bencílico
Ácido láctico
Cocamidopropil betaína
Benzoato de sodio
Povidona
Metilcelulosa
Laurilsulfato de sodio
Carbonato de sodio
Silicato alumínico magnésico
Perfume de lavanda
Agua purificada.
Incompatibilidades
No utilizar junto con otros preparados antiseborreicos sin consultar al médico.
Periodo de validez
5 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de plástico con tapón bisagra.
Contenido del frasco: 100 ml.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Uriach Consumer Healthcare, S.L.
Av. Generalitat 163-167
08174 Sant Cugat del Vallès
(Barcelona – España)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
21386
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/06/1954
Fecha de la última renovación: 01/10/2007.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2015.
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
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