Algesal aerosol espuma 100 g
Referència 818633
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Algesal 10 mg/g + 100 mg/g espuma cutánea
mirtecaína laurilsulfato/salicilato de dietilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto:
- Qué es Algesal y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Algesal
- Cómo usar Algesal
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Algesal
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Algesal y para qué se utiliza
Algesal es una espuma cutánea para aplicar sobre la piel que contiene mirtecaína laurilsulfato (anestésico local) y salicilato de dietilamina (antiinflamatorio y analgésico). Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos tópicos para el dolor muscular y articular.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Algesal
No use Algesal
- si es alérgico a la mirtecaína laurilsulfato, salicilato de dietilamina (u otros salicilatos) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o en período de lactancia (ver sección “embarazo y lactancia”).
- en niños menores de 7 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Algesal.
- Debe interrumpir el tratamiento y acudir a un médico si experimenta alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos” de este prospecto.
- No use este medicamento si es usted asmático puesto que constituye una población de riesgo respecto a la alergia a los salicilatos.
- No aplicar sobre piel frágil, mucosas, ojos o partes sensibles (por ejemplo, heridas).
- No aplicar sobre heridas abiertas, dermatitis supurativas, eczemas o infecciones cutáneas.
- No aplicar con vendajes oclusivos.
- Este medicamento puede producir queratosis moderada en el lugar de aplicación. Para evitar que se produzca, debe realizar un suave masaje.
- Un uso superior a la dosis recomendada o la aplicación con mayor frecuencia no mejora el resultado.
Otros medicamentos y Algesal
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Aunque no se ha descrito hasta el momento ninguna interacción de Algesal con otros medicamentos, no se recomienda aplicar otros preparados de uso cutáneo en la misma zona sin consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se dispone de pocos datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Por ello se desaconseja su utilización.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas.
Algesal contiene alcohol cetílico y derivados terpénicos
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Este medicamento contiene esencia de lavanda con linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol y amilcinamaldehído. Linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol y amilcinamaldehído pueden provocar reacciones alérgicas. Los derivados terpénicos de este excipiente pueden disminuir el umbral epiloptogénico y dar lugar a accidentes neurológicos como convulsiones en lactantes y niños en dosis excesivas.
Cómo usar Algesal
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 7 años
Aplicar 2 o 3 veces al día sobre la zona dolorida/afectada, practicando un suave masaje, hasta su completa absorción. El envase se debe agitar durante unos segundos antes de usar. Pulverizar manteniendo el envase en posición vertical lo más cerca posible de la zona dolorosa. No inclinar el frasco durante su empleo.
Lavar las manos después de cada aplicación a fin de evitar un contacto involuntario con ojos y mucosas. No vendar la zona de la aplicación
Este medicamento es de uso cutáneo (exclusivamente sobre la piel). No administrar en una superficie extensa de la piel. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 7 años.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones específicas para pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Si usa más Algesal del que debe
Debido a las características de este medicamento de uso cutáneo, la posibilidad de que se produzca una intoxicación es rara.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Algesal
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia no conocida (no ha podido estimarse con los datos disponibles):
- Queratólisis moderada.
- Reacciones locales de tipo alérgico (reacciones eritematosas o prurito).
- Alergia cruzada a los salicilatos que puede producir la aparición del síndrome de Samter y Beers (poliposis nasal, edema).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Algesal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Atención. Recipiente a presión. Protéjase de los rayos sales y evítese exponerlo a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de usado. Contiene un 5% en masa de componentes inflamables. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Algesal
- Los principios activos son mirtecaína laurilsulfato y salicilato de dietilamina. Cada gramo de espuma cutánea contiene 10 mg de mirtecaína laurilsulfato y 100 mg de salicilato de dietilamina.
- Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, polisorbato 60, triglicérido caprílico/capricho, parafina líquida lilgera, monoestearato de sorbitano, alcohol cetílico, esencia de lavanda (que contiene linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol, amilcinamaldehído y derivados terpénicos), agua purificada y Propel-45 (propano + isobutano).
Aspecto del producto y contenido del envase
Algesal 10 mg/g + 100 mg/g espuma cutánea es una emulsión (aceite/agua) que por acción del gas propelente da lugar a la formación de una espuma blanca, homogénea, esponjosa, no grasa y lavable, ligeramente perfumada, que no irrita la piel y produce una agradable sensación de frescor.
Se encuentra disponible en envases con 60 y 100 gramos de espuma cutánea.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Meribel Pharma Parets, S.L.U.C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Algesal 10 mg/g + 100 mg/g espuma cutánea
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de espuma cutánea contiene 10 mg de mirtecaína laurilsulfato y 100 mg de salicilato de dietilamina.
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo de espuma cutánea contiene: 40 mg de alcohol cetílico y 4 mg de esencia de lavanda que contiene linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol, amilcinamaldehído y derivados terpénicos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Espuma cutánea
Espuma blanca, de aspecto homogéneo, esponjosa, no grasa y lavable, con ligero olor a lavanda, que no irrita la piel y produce una agradable sensación de frescor.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 7 años
Aplicar 2 o 3 veces al día sobre la zona dolorida/afectada practicando un suave masaje, hasta su completa absorción.
Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se recomienda su uso en niños menores de 7 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en esta población.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones posológicas específicas para estos pacientes.
Insuficiencia renal
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Insuficiencia hepática
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Uso exclusivamente externo sobre piel intacta.
El envase se debe agitar durante unos segundos antes de usar. Pulverizar manteniendo el envase en posición vertical lo más cerca posible de la zona dolorida.
Aplicar mediante un masaje ligero para facilitar la penetración.
Lavar las manos después de la aplicación.
No administrar en una superficie extensa de la piel. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
No vendar la zona de la aplicación.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al laurilsulfato de mirtecaína o al salicilato de dietilamina (salicilatos locales o generales) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes alérgicos a los salicilatos.
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El paciente debe interrumpir el tratamiento con Algesal y acudir a un médico si experimenta alguno de los efectos adversos descritos, o en caso de que ocurra cualquier otro nuevo síntoma inesperado (ver sección 4.8).
No aplicar el medicamento sobre piel frágil, sobre mucosas, ojos o tejido conectivo.
No aplicar el medicamento sobre heridas abiertas, dermatitis supurativas, eczemas o infecciones cutáneas, ni con vendajes oclusivos.
No aplicar el medicamento en pacientes con asma alérgico puesto que constituyen población de riesgo con respecto a la alergia a los salicilatos.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones cutáneas.
Un uso superior a la dosis recomendada o la aplicación con mayor frecuencia no mejora el resultado.
Información sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones cutáneas.
- Embarazo y lactancia
Embarazo
Se dispone de pocos datos sobre la utilización durante el embarazo. Hasta el momento no se ha informado de efectos nocivos de los medicamentos de aplicación tópica que contengan salicilatos. Sin embargo, no se dispone de estudios adecuados y controlados con este medicamento en mujeres embarazadas. Por ello, se desaconseja su aplicación.
Lactancia
Debido a la mínima absorción sistémica del principio activo, no es probable que se detecte en la leche materna. Sin embargo, se recomienda no utilizar este medicamento debido a la ausencia de información sobre la cinética de los derivados terpéticos en la leche y de su potencial toxicidad neurológica en el lactante.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas.
Reacciones adversas
A continuación se presentan las reacciones adversas que se han asociado con el uso de mirtecaína y salicitato de dietilamina, según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA. Su frecuencia no ha podido estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Síndrome de Samter y Beers (poliposis nasal, edema) debido a alergia cruzada a los salicilatos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Queratosis moderada en el lugar de aplicación.
- Reacciones locales de tipo alérgico (reacciones eritematosas o prurito) en pacientes sensibles a alguno de los componentes del medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
Debido a las características de este medicamento destinado a uso cutáneo, es rara la posibilidad de que se produzca una intoxicación. En caso de ingestión accidental se recomienda supervisión médica para instaurar tratamiento sintomático y de soporte adecuados.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular, código ATC: M02AC92. Preparados con ácido salicílico y derivados.
Algesal es una asociación de salicilato de dietilamina, un analgésico de uso cutáneo con propiedades antiinflamatorias, y mirtecaína, un anestésico local.
El salicilato de dietilamina es un derivado salicílico que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Su actividad antiinflamatoria se encuentra en gran parte relacionada con su capacidad de inhibir la síntesis de las prostaglandinas, según un mecanismo de acción complejo.
La mirtecaína, también llamada nopoxamina, es un anestésico local. Los anestésicos locales son compuestos que bloquean de forma reversible la conducción nerviosa, logrando pérdida de la sensación dolorosa, sin pérdida de la conciencia ni deterioro del control central de las funciones. Su sitio principal de acción es la membrana celular; deprimen la propagación de los potenciales de acción en las fibras nerviosas ya que bloquean la entrada de sodio a través de la membrana en respuesta a la despolarización nerviosa; es decir, bloquean los canales de sodio voltaje-dependientes.
Propiedades farmacocinéticas
Salicilato de dietilamina
Su aplicación cutánea pone en evidencia una absorción percutánea rápida por esta vía de administración (Tmáx = 2-3 horas, Cmáx = 29 µg/ml). El poder de penetración percutánea del salicilato de dietilamina es 3 veces superior al del salicilato de metileno y 5 veces superior al del salicilato de sodio. Después de su aplicación, pequeñas cantidades de ácido salicílico se pueden detectar en plasma.
Aproximadamente el 80-90% del ácido salicílico se une fuertemente a proteínas plasmáticas, por lo que el volumen de distribución es pequeño. La distribución sistémica es pH dependiente base. Solo la fracción no ionizada atraviesa la barrera hematoencefálica. El ácido salicílico pasa la barrera placentaria.
La eliminación urinaria después de la aplicación es del 44% en las primeras 24 horas hasta alcanzar un 66% a las 96 horas.
Respecto a su liposolubilidad, el salicilato de dietilamina se difunde pasivamente sin biotransformación a través de la piel y se acumula en el tejido subcutáneo.
Mirtecaína laurilsulfato
No se han realizado estudios farmacocinéticos por vía tópica.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos con laurilsulfato de mirtecaína no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y toxicidad crónica.
No hay datos de estudios preclínicos con salicilato de dietilamina ni con Algesal Espuma.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Edetato de disodio
Polisorbato 60
Triglicérido caprílico/caprico
Parafina líquida lilgera
Monoestearato de sorbitano
Alcohol cetílico
Esencia de lavanda (contiene linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol, amilcinamaldehído y derivados terpénicos)
Agua purificada
Propel-45 (propano + isobutano)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
5 años
Precauciones especiales de conservación
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de aluminio con barniz interior epoxi equipado con válvula continua, vástago, tubo de pesca, pulsador-difusor y cápsula protectora, que contiene de 60 g (67 ml) y 100 g (112 ml) de espuma.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Durante su eliminación se debe evitar exponer tanto el envase como su contenido a las llamas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Algesal 10 mg/g + 100 mg/g espuma cutánea: 53.607
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Septiembre de 1976
Fecha de la última renovación: Diciembre de 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
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De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h